Daga 1 ga Janairu, 2022, duk sabbin na'urorin likitanci da ke shiga cikin ƙasashen Tarayyar Tattalin Arziki na Eurasia kamar Rasha, Belarus, Kazakhstan, Armeniya, Kyrgyzstan, da sauransu dole ne a yi rajista bisa ga ka'idojin EAC MDR na ƙungiyar.Sannan karɓi aikace-aikacen takardar shaidar rajistar na'urar likita zuwa ƙasa guda.Ana iya ci gaba da amfani da na'urorin likitanci waɗanda aka yi wa rajista a cikin Tarayyar Rasha, ko kuma ana iya canza takardar shaidar rajista har zuwa 2027.
Rarraba Samfuran EAC MDR
Dangane da matakan haɗari daban-daban, ana iya raba EAC MDR zuwa Class I, Class IIa, Class IIb, Class III, wanda Class III yana da matakin haɗari mafi girma, kama da Tarayyar Turai.Mafi girman matakin haɗari, mafi girman hanyoyin rajista da buƙatun.
Tsarin Takaddun Shaida na EAC MDR
1. Ƙayyade matakin haɗari da nau'in nomenclature don amfani da 2. Ƙaddamar da jerin abubuwan da aka tsara 3. Tarin shaida na aminci da inganci 4. Zaɓin matsayi na tunani da matsayi na ganewa.
5. Biyan harajin kwastam
6. Gabatar da takardu
7. Samar da kayan aikin likita, da dai sauransu.
8. Tsarin Amincewa
9. Rijistar kayan aikin likita
Bayanin Takaddar EAC MDR
Lissafin bayanai masu zuwa na zaɓi ne, ya danganta da matakin haɗarin samfurin don tabbatar da ko yana buƙatar samar da shi.
1. Aiwatar a cikin sigar da aka kayyade a Shafi
2 da 3 na "Dokokin Rijista da Ƙwararrun Ƙwararru don Amincewa, Inganci da Ingantattun Na'urorin Likita"
3. Wasiƙar izini da ke wakiltar bukatun mai ƙira lokacin yin rajista
4. Kwafin takardar shaidar tsarin sarrafa ingancin masana'anta (ISO 13485 ko daidaitattun yanki ko na ƙasa na ƙasashe membobin)
5. Bayanin aminci da ingancin na'urar likitanci ko makamancinsa
6. Takaddun rajistar da ƙasar ke samarwa ( Kwafin takardar shaidar siyarwa kyauta, takardar shaidar fitarwa (sai dai na'urorin likitanci da aka fara samarwa a cikin ƙasa na Memba)) kuma an fassara su zuwa Rashanci.
7. Kwafin takaddun da ke tabbatar da rajista a wasu ƙasashe
8. Takaddun shaida na na'urar likitanci da ke bayyana Fannin na'urar likitanci Iyalin, amfani, taƙaitaccen halaye, sigogi da na'urorin haɗi (na'urorin haɗi)
9. Alama da tattara bayanai (tsari mai cikakken launi na marufi da alamu, rubutu mai alama a cikin harshen Rashanci da na hukuma na ƙasashe membobin)
10. Ci gaba da bayanan masana'antu: zane-zane na masana'antu, Matakan masana'antu, marufi, gwaji da hanyoyin sakin samfurin ƙarshe
11. Bayani game da masana'anta: suna, nau'in aiki, adireshin doka, nau'in mallaka, tsarin gudanarwa, jerin sassan da rassa, da bayanin matsayinsu da ikonsu.
12. Rahoton abubuwan da suka faru da Tunawa (baya bayar da bayanai kan sabbin na'urorin kiwon lafiya da aka ƙera da ƙera): jerin abubuwan da suka faru ko abubuwan da suka faru da suka shafi amfani da na'urar, da nunin lokacin lokacin da waɗannan abubuwan suka faru, idan akwai. abubuwan da ba su da kyau suna da yawa, yana iya zama dole don Nau'in Abubuwan da suka faru Samar da taƙaitaccen bayani kuma nuna jimlar adadin abubuwan da suka faru da aka ruwaito ga kowane nau'in A jerin sharhi da/ko bayanin bayanin kasuwa na kayan aikin likita da bayanin abubuwan da suka faru, hanyoyin magance su da na masana'anta a kowane yanayi Maganin yana bayyana bincike da / ko ayyukan gyara da za a ɗauka don mayar da martani ga waɗannan yanayi 13. Jerin ma'auni waɗanda na'urar likitanci ta bi (tare da bayanan da suka dace)
14. Gabaɗayan buƙatun, buƙatun lakabi da Bayanin da ake buƙata ta takaddun aiki (nan gaba ana magana da su - buƙatun gabaɗaya)
15. Takardun da ke kafa buƙatu don halayen fasaha na na'urorin kiwon lafiya 16. Rahoton gwaje-gwajen fasaha da aka gudanar don nuna yarda da buƙatun gabaɗaya.
17. Ka'idoji don nazarin (gwaji) don tantance tasirin ilimin halittu na na'urorin likitanci, Yana nufin nuna yarda da buƙatun gabaɗaya.
18. Rahotanni na asibiti akan inganci da amincin kayan aikin likita
19. Rahoton bincike na haɗari
20. Bayanan ƙwayoyi a cikin kayan aikin likita (nau'in magunguna, adadi, bayanan dacewa da na'urar magani da magani, Rijistar samfurin magani a cikin ƙasar da aka yi)
21. Biosafety data
22. Bayanan hanya na haifuwa, gami da ingantaccen tsari, sakamakon gwajin microbiological (matakin bioburden), pyrogenicity, sterility (idan ya cancanta), da umarnin hanyar gwaji da fakitin bayanai akan bayanan tabbatarwa (kayayyakin bakararre)
23. Bayanin software na musamman (idan akwai): Bayanin masana'anta akan ingantaccen software
24. Rahoton binciken kwanciyar hankali - tare da ingantaccen fassarar Rashanci na sakamakon gwajin da kuma ƙarshe don samfurori tare da rayuwar shiryayye
25. Yi amfani a cikin ƙasashen da aka sani Takardun aiki ko umarnin don amfani da na'urar likita a cikin yaren ƙasa (idan ya cancanta) kuma cikin Rashanci
26. Littattafan sabis (a cikin yanayin sassan na'urorin kiwon lafiya) - in babu bayanai a cikin takardun aiki
27. Rahoton bincike na samarwa 28. Shirye-shiryen tattarawa da nazarin bayanai game da aminci da ingancin na'urorin kiwon lafiya a cikin bayanan tallace-tallace